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用最严格的监管筑牢药械质量安全防线

发布时间:2020-03-21  来源:荆楚网

  ——湖北省药监局武汉分局抗击新冠肺炎疫情工作纪实

2020年春节前后,新冠肺炎疫情爆发。习近平总书记亲自指挥、亲自部署疫情防控斗争。处于风暴中心的省会武汉,在省委、省政府坚强领导下,全城上下投入疫情防控阻击战的身影,注定难忘。按照湖北药品监督管理局党组的统一部署和要求,湖北省药品监督管理局武汉分局全力投入疫情防控工作,强监管保安全,优服务保供应,守土尽责,艰苦奋战,构筑严密防线,确保疫情防控药品和医疗器械质量安全。


    湖北省药监局党组书记、局长邓小川带领武汉分局同志现场检查督察。 

    火速集结,投入疫情防控第一线

    疫情就是命令。新冠肺炎疫情阻击战打响后,武汉分局全体同志义无反顾地冲在了疫情防控第一线。1月25日晚,武汉分局在汉外休假人员经过道道关卡、克服重重困难紧急返岗,最远的连续驾车19小时,行程1300余公里逆行回汉,投入疫情防控工作。1月27日,武汉分局召开全体干部会议,成立疫情防控领导小组,研究部署疫情防控药品和医疗器械质量安全监管工作,省药品监督管理局党组书记、局长邓小川亲临会议,看望大家,指导工作。武汉分局迅速制定疫情防控工作方案,分组对武汉市涉及疫情防控药品、医疗器械相关单位拉网式检查,全面打响疫情防控阻击战。

    紧盯重点,强化风险管控

    疫情紧急,重点救治药品需求加大。为防止“萝卜俏了不洗泥”,质量监管必须紧跟上去。

    医用氧供应告急。除武汉同济医院、协和医院、省人民医院、金银潭医院等定点医疗机构外,省防控指挥部决定新建火神山医院、雷神山医院,以及分布在各区的数量较多的方舱医院。医用氧使用单位不断增加。医用氧气能否合格,能否保障供应,直接关系到新冠肺炎危重症患者的生命安危。2月4日起,武汉分局分组包点,分赴主要生产医用氧的3家企业制氧车间、槽车充装、质检中心等生产和检验等重点环节,以及往返火神山医院、雷神山医院等医用氧运输环节,进行严格的风险隐患大排查,确保供氧质量万无一失。

    国药集团武汉血液制品有限公司生产的静注人免疫球蛋白是新冠肺炎重症患者的急救药品。1月30日、2月16日,武汉分局先后2次对该公司进行现场检查,对血液制品生产和血浆管理库等环节进行风险隐患排查,该公司在加强自身防疫、确保员工安全前提下,扩大产能,全力以赴保障防疫药品免疫球蛋白供应。

    国药集团中联药业有限公司生产的金叶败毒颗粒被多个省份列为新冠肺炎防治药品。1月28日、1月30日、2月20日,武汉分局先后3次到该公司进行蹲点式监督检查,对其提取车间、制剂车间和包装车间等重点部位进行风险排查,帮助企业在保证质量的前提下,充分释放产能,最大限度地满足医疗救治需求。

    随着疫情防控工作进入攻坚阶段,防治新冠肺炎推荐中药协定方(汤剂)需求量剧增。武汉分局把汤剂煎制质量监管列为重点专项,派出2个检查组先后对九州通等5家汤剂煎制企业,采取蹲点式监管,对企业应急开展汤剂煎制给予监督指导,对存在的问题予以现场整改,督促企业在确保产品质量安全可靠的基础上,尽可能提高产能,加大供应能力,为战胜疫情提供保障。

    在疫情防控最吃劲阶段,口罩、防护服等十分短缺。武汉分局把质量监管、扩产增能作为最重要的工作来抓。2月2日起,对武汉协卓卫生用品有限公司等4家主要生产医用防护服、医用外科口罩、一次性使用医用口罩和一次性手术衣的企业现场检查,帮助排查风险隐患,督促企业立行立改,协调解决企业实际困难,使企业产品在保证质量的前提下,产能快速提升,全力保障市场供应。


省药监局武汉分局检查组到医疗器械生产企业检查

    应急审批品种,监管毫不放松

    为缓解疫情防控需求,国家药监局和省药监局开辟绿色通道,对急需品种启动了应急审批。

    华大生物科技有限公司获得国家药监局应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒后,武汉分局及时跟进,2月4日起,先后4次对该公司进行监督检查,及时清除风险隐患,确保了产品安全有效。

    武汉华大智造科技有限公司获得国家药监局应急审批的基因测序仪、高通量自动化样本制备系统后。2月9日起,先后3次对该公司进行现场检查,排查风险隐患,确保质量安全。

    对《药品经营许可证》即将过期,因疫情原因无法正常换证的药品经营企业,为了不影响经营,武汉分局采取不间断跟踪监管,促使企业经营保持GSP状态,待疫情一过再申请换证。2月7日、8日、10日、14日和20日,武汉分局先后对武汉诚兴医药有限公司等8家《药品经营许可证》即将过期的企业开展现场检查,重点检查药品“进、销、存”是否符合要求,帮助企业进行细致的风险排查,对发现的药品分类管理、贮存运输不规范问题督促企业进行了现场整改。

    敢于担当,协同保障供应

    药品经营企业是保障新冠病毒救治定点医院和其他医疗机构用药用械供应的主渠道。1月28日,武汉分局紧急通知武汉市所有涉及疫情防控药品经营企业,要求尽快恢复经营,确保疫情防控需求。同时,要求企业履行质量安全主体责任,保证药品和医疗器械的质量安全。到2月23日,全市药品经营企业正常营业的有153家。截至3月16日,全市药品经营企业正常营业的达380家。

    2月8日起,武汉分局对全市药品批发企业口罩、酒精和84消毒液库存和销售情况进行摸底统计,每日摸查全市301家药品批发企业储库和销售医用口罩、医用酒精和84消毒液的情况上报省疫情防控指挥部;2月16日,对全市药品批发企业经营测温枪情况进行摸排,为全省统一调配防护物质提供参考依据。

    为确保疫情防控用品的平稳供给和防控药械质量安全,武汉分局对国药控股湖北有限公司物流中心等8家重点调配企业进行现场检查。检查企业防护产品储存和经营质量管理情况,帮助企业对其经营的口罩、酒精等重点防护产品进行风险排查,要求企业在确保质量安全的同时,全力保障市场供应。


省药监局武汉分局检查非新冠肺炎患者药品生产质量安全。

    督促药店开门,缓解群众购药难

    春节放假,大多数药店关门歇业,群众购药面临困难。

    为切实解决群众购药难,防止引发恐慌情绪,武汉分局紧急约谈各药品经营连锁总部,督促其药品零售门店开门营业,满足市民用药需求。1月24日即“封城”第二天,武汉分局派出4个工作组暗访7个行政区域43家零售药店,第三天又对68家药店进突击性检查督促;随后,每天对89家连锁总部、3149家零售连锁门店开门情况进行督办通报。到2月23日,开门营业的药店达2555家,开门率从44%上升到81%。截至3月16日,已开门营业的门店达2736家,开门率稳定在87%左右;分布在各区的重症慢病定点连锁药店达47家,极大的缓解了群众购药难的问题。

    随着各小区封闭管理的持续,重症慢病患者购药难问题十分突出。武汉分局一方面紧急通知各零售连锁总部,督促旗下重症慢病定点药店做好药品供应保障工作。另一方面,要求企业充分利用主渠道优势,积极筹备药品,增设重症慢病药品专区,调整熟练员工上岗,规范经营,确保药品质量安全和品种供应。随后,武汉分局又于2月25日、3月5日、3月8日,3次督办28家零售连锁总部47家重症定点药店,坚持开门营业,方便社区重症慢病患者就近购药;同时赴20余家连锁总部,现场指导服务,协调解决个别企业医保刷卡故障问题,帮助部分企业与上游供货企业对接,解决重慢症品种供应问题。

    多措并举,优化服务促复产

    武汉分局紧紧围绕“监管保安全、服务促发展”中心工作,“点对点”服务企业,积极为企业排忧解难。一是积极协助企业办理药品、医疗器械注册应急审批9家次;二是积极为企业恢复生产扩大产能牵线搭桥,开具协调函11份,帮扶企业协调3个省5个品种的原辅料采购业务;三是督促和掌握辖区企业复工复产情况,先后为100余家企业开具复工复产证明,方便企业办理复工复产手续;四是现场办公,协调相关部门解决口罩厂生产的口罩无法消毒问题,使其顺利上市;五是对列入省防控指挥部、省政府“三个一批”的9家重点企业,采取“帮扶+监管”模式,加强政策法规指导和质量安全监管。目前,武汉市已有418家药械生产经营企业复工复产,积极投入到疫情防控阻击战中。

    武汉分局坚持抓重点监管、抓问题整改、抓服务企业、抓保障供应、抓纪律落实,始终坚持问题导向,在“战疫”监管中不断总结经验创新方法,以“常态监管+跟踪整改、现场检查+监督抽样、分类监管+专项检查”等办法,不断破解监管难题,坚守药械质量安全底线。截至3月16日,武汉分局现场监督检查药品生产经营和医疗器械生产企业279家次,抽样16批次。约谈115家次,下达监管、执法等文书15份,发现113个问题隐患,责令53家立即整改,目前已有43家整改到位。

    最严格的监管,辛勤的付出,换来了群众满意的结果。疫情防控期间,武汉分局先后组织对7家企业生产的16个批次的新冠肺炎防治药品和器械产品进行了监督抽检,经法定机构检验,结果全部合格。(通讯员 周志阳、周汉青)

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